检测项目
1. 含量测定：采用HPLC法测定炔诺酮主成分含量（标示量范围98.0%-102.0%），定量限≤0.1μg/mL
2. 溶出度：桨法测定30分钟溶出量（限度≥80%），介质为pH6.8磷酸盐缓冲液900mL
3. 有关物质：梯度洗脱HPLC法检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤1.5%），分离度≥1.5
4. 水分测定：卡尔费休法测定水分残留（限度≤3.0%），精度±0.1μg
5. 微生物限度：需氧菌总数≤10³CFU/g，霉菌酵母菌≤10²CFU/g，控制菌不得检出
检测范围
1. 原料药：炔诺酮原料的晶型鉴别（XRPD）、残留溶剂（GC法）及重金属（ICP-MS法）
2. 滴丸制剂：丸重差异（RSD≤5%）、崩解时限（≤30分钟）及包材相容性研究
3. 包装材料：PVC/PVDC复合铝箔的密封性（ASTM F88）、迁移物（GC-MS法）
4. 药用辅料：聚乙二醇6000的羟值（GB/T 12008.3）、酸值（ISO 2114:2000）
5. 中间体：合成中间体的纯度（≥99.0%）、异构体比例（手性HPLC法）
检测方法
1. 含量测定：ChP 2020二部通则0512高效液相色谱法/USP <621>
2. 溶出度试验：ChP 0931第三法/USP <711>/EP 2.9.3桨法
3. 杂质分析：ICH Q3B指导原则/GB/T 37841-2019药物杂质谱分析通则
4. 微生物检验：ChP 1105非无菌产品微生物限度检查/USP <61>/ISO 11737-1:2018
5. 元素杂质：ICH Q3D/GB/T 35828-2018电感耦合等离子体质谱法
检测设备
1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm），用于含量及杂质分析
2. SOTAX AT7 Smart溶出度测试仪：7杯位设计，符合21 CFR Part 11电子数据规范
3. Mettler Toledo C30S卡尔费休水分仪：库仑法测量范围1ppm-5%，分辨率0.1μg
4. Shimadzu GC-2030气相色谱仪：FID检测器+HS-20顶空进样器，残留溶剂检测限0.1ppm
5. Thermo iCAP RQ ICP-MS：氦碰撞模式测定重金属元素（Pb/Cd/As/Hg/Cu≤10ppm）
6. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪：测量原料药粒径分布D90≤50μm
7. Bruker D8 ADVANCE X射线衍射仪：Cu靶Kα辐射（λ=1.5406Å），晶型鉴别分辨率0.02°θ角
8. Sartorius CPA225D分析天平：量程220g/精度0.01mg，用于丸重差异测试
9. Merck Milliflex Quantum微生物快速检测系统：基于ATP生物荧光法的实时菌检技术
10. Metrohm 859 Titrotherm全自动滴定仪：聚乙二醇羟值测定精度±0.05mL滴定体积
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
